目的：建立全自动发光免疫分析仪关键模块的性能评价方法。方法：对市面上主流的15家企业生产的30个不同型号的全自动发光免疫分析仪的原理、结构、操作进行了调研, 建立了仪器加样系统、孵育系统、清洗系统和检测系统各模块的性能评价方法, 按该方法对各仪器进行了测试。结果：孵育系统：所有仪器温度控制正确度在(37±0.5) ℃, 波动度不超过0.5 ℃; 加样系统：各型号仪器的样品针和试剂针量程差异大, 样品针最小加注量从5 μL到40 μL, 最大加注量从20 μL到300 μL, 试剂针最小加注量从5 μL到50 μL, 最大加注量从47 μL到450 μL。无论是样品针还是试剂针, 当加注量＞10 μL时, 大部分仪器能满足偏倚不超过10％, CV不超过3％; 当加注量＞50 μL时, 大部分仪器能满足偏倚不超过5％, CV不超过2%。加注量越小, 对仪器要求越高, 技术实现难度越大, 少数仪器不能达到其声称的最小加注量(＜10 μL); 检测系统：所有仪器均能满足声称的噪声要求, 仪器的线性范围满足临床需要, 均不小于3个发光值数量级, 有的甚至达到6个数量级, 少数仪器精密度(CV)超过3%、稳定性(偏倚)超过5%, 需进一步改进; 清洗系统：某些仪器的携带污染率超过10×10-6。结论：建立了发光免疫分析仪关键模块的性能评价方法, 通过测试证明了方法的适用性和可操作性。